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2025年9月11日，北京大學(xué)第一醫(yī)院（簡(jiǎn)稱“北大一院”）與中科微智（北京）生物科技有限公司旗下MGBlab菌腸腦實(shí)驗(yàn)室（簡(jiǎn)稱“MGBlab”）聯(lián)合宣布，“益生菌預(yù)防和緩解前列腺癌放療后放射性腸損傷的隨機(jī)對(duì)照研究”正式啟動(dòng)。該研究臨床注冊(cè)號(hào)ChiCTR2500107166，旨在評(píng)估乳酸乳球菌乳亞種LL6（簡(jiǎn)稱"LL6"）在預(yù)防和改善前列腺癌病人放射性腸損傷的臨床價(jià)值，標(biāo)志著我國(guó)微生態(tài)制劑在腫瘤放療后放射性腸損傷疾病領(lǐng)域邁向高循證級(jí)別研究新階段。

作為新中國(guó)泌尿外科事業(yè)的發(fā)源地，北大一院泌尿外科自2010年起連續(xù)11年位列復(fù)旦大學(xué)《中國(guó)醫(yī)院?？坡曌u(yù)排行榜》本專科首位。該科室在前列腺癌全程規(guī)范化治療領(lǐng)域積累了深厚經(jīng)驗(yàn)。本次研究由北京大學(xué)第一醫(yī)院放射治療科李洪振主任主導(dǎo)開展。項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)上，李主任指出：目前放射性腸損傷是前列腺癌放療患者最常見的并發(fā)癥之一，發(fā)生2級(jí)以上急性腸損傷的概率約為32%，腹瀉次數(shù)的增多和疼痛嚴(yán)重影響患者治療的依從性和生活質(zhì)量。現(xiàn)有干預(yù)手段效果有限，亟需從微生態(tài)調(diào)節(jié)角度探索新方案。

該研究采用國(guó)際公認(rèn)的循證醫(yī)學(xué)金標(biāo)準(zhǔn)——隨機(jī)對(duì)照雙盲安慰劑試驗(yàn)設(shè)計(jì)，計(jì)劃納入符合標(biāo)準(zhǔn)的病理確診前列腺癌且擬行放療的患者，評(píng)估LL6干預(yù)對(duì)放射性腸損傷急性2級(jí)以上發(fā)生率、腸道菌群、免疫調(diào)節(jié)及患者生活質(zhì)量的影響，全面探索LL6菌株對(duì)預(yù)防和緩解惡性腫瘤患者放射性腸損傷的有效性。

本次研究的核心菌株乳酸乳球菌乳亞種LL6是MGBlab從自主構(gòu)建的母乳微生物庫MMB中篩選的專利菌株（保藏編號(hào)：CGMCCNo.32121），具有優(yōu)異的胃腸道存活率和腸道定植能力。根據(jù)前期動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果，LL6具有較好的抗輻射效果，對(duì)輻照造成的小鼠腸絨毛萎縮、脾臟萎縮和脾臟白髓結(jié)構(gòu)減少有保護(hù)作用，具有抵抗輻照引起的機(jī)體免疫力下降的作用；口服LL6益生菌的小鼠股骨組織相較于對(duì)照組有核細(xì)胞數(shù)量增多，說明益生菌能提高機(jī)體造血能力。這為減輕放療引起的腸道黏膜損傷提供了科學(xué)依據(jù)。"

本次臨床研究獲得了北大醫(yī)學(xué)院與中科微智共策共建的“北大醫(yī)學(xué)-中科微智人體微生態(tài)聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室”的科研項(xiàng)目資助，聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室主任段麗萍教授曾指出：“聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室自成立以來，始終堅(jiān)持‘一體兩翼’發(fā)展戰(zhàn)略，以菌群移植平臺(tái)為核心，同步推進(jìn)菌株篩選和臨床驗(yàn)證?！盠L6項(xiàng)目正是菌株臨床研究這一戰(zhàn)略的重要實(shí)踐，將為微生態(tài)療法在腫瘤放療后放射性腸損傷領(lǐng)域的規(guī)范化應(yīng)用提供關(guān)鍵證據(jù)。

本次高規(guī)格RCT研究的啟動(dòng)，不僅為前列腺癌患者帶來新希望，更將推動(dòng)我國(guó)微生態(tài)制劑研發(fā)從經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)向循證醫(yī)學(xué)的跨越，為腫瘤放療后放射性腸損傷預(yù)防和干預(yù)提供全新的“中國(guó)方案”。